Фармзаводы РФ не прошли проверку

Министерство промышленности и торговли РФ  провело проверки на 25 российских фармацевтических заводах на соответствие международным стандартам качества (GMP). Ни одно производство не отвечает необходимым требованиям.

В российских стандартах около 270 требований к производству медикаментов, более 360 — к субстанциям и более 800 — к иммунобиологическим лекарствам, препаратам крови и некоторым другим. Среди них — требования к оборудованию, персоналу и помещению заводов и лабораторий.

Типичные нарушения, обнаруженные  при первой проверке, — это неправильная аттестация уполномоченного лица и ошибки в устаревших документах. Завод может получить не более двух предписаний  об устранении ошибок, причем обязан выполнить каждое за 90 дней, иначе его закроют.

Повторные проверки показали, что основные недостатки исправлены. По опасению экспертов,  половина некрупных производителей закроется из-за того, что не сможет доказать свое соответствие международным стандартам. Есть версия, что рынок на это не отреагирует: основную массу лекарственных препаратов  выпускают крупные заводы. Как это повлияет на ассортимент, пока неизвестно.

В  России выдано около 450 лицензий на производство лекарств. С начала 2014 года все производители обязаны соответствовать стандартам GMP. В 2014 году по плану специалисты должны оценить качество работы 40 предприятий, остальные  проверят в течение ближайших 2-3 лет.